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FDA喊停!爱力根全球召回隆胸填充物 481个淋巴瘤癌症病例与之相关

www.sastomarkets.com2019-08-02
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当地时间周三,乳房植入物生产商爱力根(Aller甘)宣布全球召回其丰胸填充物的生产,因为它与罕见的癌症有关。

与此同时,美国食品和药物管理局并不建议植入的医疗用户毫无问题地将其移除,并表示可能会造成不必要的风险。今年早些时候,FDA已经裁定这种植入物可以留在市场上。

Biocell隆胸假体具有粗糙表面。在体内滑动并不容易,但是经常摩擦导致组织发炎。这种风格仅占美国市场的5%。在美国使用的大多数乳房植入物具有光滑的表面。

2011年,卫生组织首次将纹理植入物与癌症联系起来。这种疾病不是乳腺癌,而是乳腺周围瘢痕组织中生长的淋巴瘤。它生长缓慢,通常可以通过手术切除植入物成功治疗。

就在5月份,美国食品和药物管理局表示,这种危险并不能保证国家禁止使用这些设备。但美国食品和药物管理局周三表示,新数据显示,Ellogen植入物与其他类似纹理产品不同。

“一旦证据表明特定制造商的产品似乎与患者的重大伤害直接相关,包括死亡,FDA就采取了行动,”FDA副主任Amy Abernethy在一份声明中说。

FDA表示最新数据显示。在全球573例确诊的淋巴瘤病例中,超过80%与Eligen植入物有关。最新数据包括自2月以来确诊的116例病例。据FDA称,这些已知病例中有481例归因于Ailigen的乳房植入物。

该机构称,有33名妇女死于此类癌症。在制造商正式确认的13例死亡中,12例在被诊断患有这种罕见癌症时植入了Ailigen乳房植入物。

据估计,全世界有1000万妇女进行了乳房植入。关于乳房植入物相关的间变性大细胞淋巴瘤,公布的估计值约为3,000 - 一名患者将出现在使用者身上。

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